臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月21日 | ||
| 令和2年5月7日 | ||
| 令和元年5月8日 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作用性抗コリン薬／β2刺激薬配合薬の症状・呼吸機能・身体活動量への効果に関する研究 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作用性抗コリン薬／β2刺激薬配合薬の症状・呼吸機能・身体活動量への効果に関する研究 | ||
| 髙橋 浩一郎 | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | ||
| COPDに対する治療薬を受けていない患者におけるスピオルトレスピマット®(チオトロピム臭化物水和物・オロダテロール塩酸塩)とスピリーバレスピマット®(チオトロピウム臭化物水和物)を比較検討し，LABA/LAMA配合薬の呼吸器症状、呼吸機能、身体活動量への効果を明らかにする。 | ||
| 4 | ||
| 慢性閉塞性肺疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| チオトロピウム臭化物水和物製剤、チオトロピウム臭化物水和物／オロダテロール塩酸塩製剤 | ||
| スピリーバレスピマット、スピオルトレスピマット | ||
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180010 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年04月16日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2019年05月08日 | |||
| 80 | |||
| / | 本研究は未治療COPDを対象としている。対象者はtiotropium/olodaterol群で平均年齢69.8歳、男性が97％、BMI=22.5、1秒量＝1.54L、対標準1秒率＝61.7％であった。tiotropium群で平均年齢70.4歳、男性が89％、BMI=22.6、1秒量＝1.57L、対標準1秒率＝62.6％であった。両群間で年齢、性別、BMI、呼吸機能などは差がなかった。 | This study recruited untreated COPD. The patients were tiotropium / olodaterol group with an average age of 69.8 years old, males with 97%, BMI = 22.5, FEV1.0=1.54L and %FEV1.0= 61.7%. The patients were tiotropium group with an average age of 70.4 years old, 89% with males, BMI = 22.6, FEV1.0=1.57L and %FEV1.0= 62.6%. There was no difference in age, sex, BMI, respiratory function between the two groups. | |
| / | 対象者は、はtiotropium/olodaterol、またはtiotropiumによる治療を12週間行った。 tiotropium/olodaterol群では38名、 tiotropium群では37名が本研究を完遂した。 | The patients were treated with tiotropium / olodaterol or tiotropium for 12 weeks. 38 patients in the tiotropium / olodaterol group and 37 patients in the tiotropium group completed this study. | |
| / | 重篤な有害事象は発症しなかった。 | No serious adverse events occurred. | |
| / | 主要評価項目である12週間後の1秒量の変化は、tiotropium/olodaterol群で242.8±28.8ml、tiotropium群で104.1±31.9mlであり、tiotropium/olodaterol群で有意に改善した（p<0.05）。 副次評価項目である息切れ症状スコア（TDI）は、 tiotropium/olodaterol群で2.4±0.3、tiotropium群で1.5±0.3であり、tiotropium/olodaterol群で有意に改善した（p<0.05）。身体活動性に関しては、座位の時間（1.0-1.5 Mets）は tiotropium/olodaterol群で-38.7±14.7分、tiotropium群で-4.2±10.6分（p=0.06）、活動時間（2.0Mets以上）は tiotropium/olodaterol群で+10.8±7.6分、tiotropium群で+8.3±7.6分（p=0.82）であり、 tiotropium/olodaterol群で、有意に座位の時間が減少した。 |
The differences in forced expiratory volume in 1 second (FEV1.0) and inspiratory capacity (IC) after administration of the bronchodilator for 12 weeks were 242.8+-28.8 ml for tiotropium/olodaterol vs. 104.1+-31.9 mL for tiotropium (p<0.01) and 266.9+-48.1 ml for tiotropium/olodaterol vs. 151.6+-58.4 mL for tiotropium (p=0.13), respectively. The TDI index score was 2.4+-0.3 for tiotropium/olodaterol vs. 1.5+-0.3 for tiotropium (p=0.02). Change in the duration of PA>=2.0 Metabolic equivalents (METS) increased in both groups (+10.8+-7.6 min for tiotropium/olodaterol vs. +8.3+-7.6 min for tiotropium, p=0.82). Change in the duration of PA 1.0-1.5 METs, which represents the sedentary position, tended to reduce more for tiotropium/olodaterol (-38.7+-14.7 min) than for tiotropium (-4.2+-10.6 min) (p=0.06). | |
| / | 未治療COPDに対するtiotropium/olodaterol治療は、呼吸機能の改善のみならず身体活動性の向上につながる可能性が示唆された。 | These results suggested that tiotropium / olodaterol treatment for untreated COPD may lead to improvement in physical activity as well as improvement in pulmonary functions. | |
| 2020年05月07日 | |||
| 2020年09月14日 | |||
| https://www.dovepress.com/first-line-treatment-with-tiotropiumolodaterol-improves-physical-activ-peer-reviewed-article-COPD | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年4月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071180021 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作用性抗コリン薬／β2刺激薬配合薬の症状・呼吸機能・身体活動量への効果に関する研究 | The effect of the combination treatment with tiotropium and olodaterol compared to tiotropium on symptoms, respiratory functions and physical activity in maintenance naive Japanese patient with COPD (SCOPE study (Saga naive COPD Physical activity Evaluation study)) | ||
| 慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作用性抗コリン薬／β2刺激薬配合薬の症状・呼吸機能・身体活動量への効果に関する研究 | The effect of the combination treatment with tiotropium and olodaterol compared to tiotropium on symptoms, respiratory functions and physical activity in maintenance naive Japanese patient with COPD (SCOPE study (Saga naive COPD Physical activity Evaluation study)) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 髙橋 浩一郎 | Takahashi Koichiro | ||
|
/
|
佐賀大学医学部附属病院 | Faculty of Medicine, Saga University | |
|
|
呼吸器内科 | ||
| 8498501 | |||
| / | 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号 | 5-1-1 Nabeshima, Saga 8498501 | |
| 0952342360 | |||
| takahak@cc.saga-u.ac.jp | |||
| 髙橋 浩一郎 | Takahashi Koichiro | ||
| 佐賀大学医学部附属病院 | Faculty of Medicine, Saga University | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 8498501 | |||
| 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号 | 5-1-1 Nabeshima, Saga 8498501 | ||
| 0952342360 | |||
| 0952342017 | |||
| takahak@cc.saga-u.ac.jp | |||
| 平成31年1月9日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター | ||
| 島ノ江 千里 | ||
| 佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター | ||
| 佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター | ||
| 島ノ江 千里 | ||
| 佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター | ||
| 佐賀大学医学部 | ||
| 川口 淳 | ||
| 地域医療科学教育研究センター | ||
| 佐賀大学医学部 | ||
| 高尾 寿満子 | ||
| 呼吸器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 林 真一郎 |
Hayashi Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高邦会高木病院 |
Takagi Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
831-0061 |
|||
福岡県 大川市酒見１４１−１１ |
|||
0944-87-0001 |
|||
hayashs@hotmail.co.jp |
|||
林 真一郎 |
|||
医療法人社団高邦会高木病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
831-0061 |
|||
| 福岡県 大川市酒見１４１−１１ | |||
0944-87-0001 |
|||
0944-87-9310 |
|||
hayashs@hotmail.co.jp |
|||
| 林 真一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月9日 | |||
| 自施設に24時間体制の救急診療あり | |||
| / | 川山 智隆 |
Kawayama Tomotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University |
|
呼吸器内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7528 |
|||
kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp |
|||
川山 智隆 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7528 |
|||
0942-31-7703 |
|||
kawayama_tomotaka@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 八木 実 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月9日 | |||
| 自施設に24時間体制の救急診療あり | |||
| / | 吉田 誠 |
Yoshida Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
811-1394 |
|||
福岡県 南区屋形原4-39-1 |
|||
092-565-5534 |
|||
yoshida.makoto.sv@mail.hosp.go.jp |
|||
吉田 誠 |
|||
独立行政法人国立病院機構福岡病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
811-1394 |
|||
| 福岡県 南区屋形原4-39-1 | |||
092-565-5534 |
|||
092-566-0702 |
|||
yoshida.makoto.sv@mail.hosp.go.jp |
|||
| 吉田 誠 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月9日 | |||
| 自施設に24時間体制の救急診療あり | |||
| / | 井上 周 |
Inoue Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 唐津赤十字病院 |
Karatsu Red Cross Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
847-8588 |
|||
佐賀県 唐津市和多田２４３０ |
|||
0955-72-5111 |
|||
vanillaoutput@yahoo.co.jp |
|||
井上 周 |
|||
唐津赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
847-8588 |
|||
| 佐賀県 唐津市和多田２４３０ | |||
0955-72-5111 |
|||
0955-73-9530 |
|||
vanillaoutput@yahoo.co.jp |
|||
| 志田原 哲 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月9日 | |||
| 自施設に24時間体制の救急診療あり | |||
| / | 小嶋 圭介 |
Kojima Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊万里有田共立病院 |
Imari Arita Kyouritsu Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
849-4193 |
|||
佐賀県 西松浦郡有田町二ノ瀬甲860番地 |
|||
0955-46-2121 |
|||
keisukekojima2000@yahoo.co.jp |
|||
小嶋 圭介 |
|||
伊万里有田共立病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
849-4193 |
|||
| 佐賀県 西松浦郡有田町二ノ瀬甲860番地 | |||
0955-46-2121 |
|||
0955-46-2123 |
|||
keisukekojima2000@yahoo.co.jp |
|||
| 桃﨑 宣明 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月9日 | |||
| 自施設に24時間体制の救急診療あり | |||
| / | 小林 弘美 |
Kobayashi Hiromi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東佐賀病院 |
National Hospital Organization East Saga Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
849-0101 |
|||
佐賀県 三養基郡みやき町大字原古賀７３２４ |
|||
0942-94-2048 |
|||
0609vanilla@gmail.com |
|||
小林 弘美 |
|||
独立行政法人国立病院機構 東佐賀病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
849-0101 |
|||
| 佐賀県 三養基郡みやき町大字原古賀７３２４ | |||
0942-94-2048 |
|||
0942-94-3137 |
|||
0609vanilla@gmail.com |
|||
| 北島 吉彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月9日 | |||
| 自施設に24時間体制の救急診療あり | |||
| / | 加藤 剛 |
Kato Go |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館 |
Saga Prefectual Hospital Koseikan |
|
呼吸器内科 |
|||
840-8571 |
|||
佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原４００ |
|||
0952-24-2171 |
|||
go.kato.go@gmail.com |
|||
加藤 剛 |
|||
地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館 |
|||
呼吸器内科 |
|||
840-8571 |
|||
| 佐賀県 佐賀市嘉瀬町中原４００ | |||
0952-24-2171 |
|||
0952-28-1352 |
|||
go.kato.go@gmail.com |
|||
| 佐藤 清治 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月9日 | |||
| 自施設に24時間体制の救急診療あり | |||
| / | 内田 賢 |
Uchida Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構佐賀中部病院 |
Japan Community Health care Organization Saga central hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
849-8522 |
|||
佐賀県 佐賀市兵庫南３丁目８－１ |
|||
0952-28-5311 |
|||
uchidamer@gmail.com |
|||
内田 賢 |
|||
独立行政法人 地域医療機能推進機構佐賀中部病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
849-8522 |
|||
| 佐賀県 佐賀市兵庫南３丁目８－１ | |||
0952-28-5311 |
|||
0952-28-4009 |
|||
uchidamer@gmail.com |
|||
| 浅見 昭彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月9日 | |||
| 自施設に24時間体制の救急診療あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| COPDに対する治療薬を受けていない患者におけるスピオルトレスピマット®(チオトロピム臭化物水和物・オロダテロール塩酸塩)とスピリーバレスピマット®(チオトロピウム臭化物水和物)を比較検討し，LABA/LAMA配合薬の呼吸器症状、呼吸機能、身体活動量への効果を明らかにする。 | |||
| 4 | |||
| 2017年03月06日 | |||
| 2020年05月07日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １）40歳以上、85歳未満の者 ２）性別不問 ３）気管支拡張薬吸入後の呼吸機能検査でCOPDの診断（FEV1/FVC<70%）を受け、 かつ%FEV1 < 80%未満の者 ４）現喫煙者（10 pack-years以上）または既喫煙者（10 pack-years以上の喫煙歴） ５）過去12か月に、定期的なCOPDに対する治療を受けていない者 COPDに対する治療は、LABA、LAMA、ICSによる治療を指す。 ICS、LABA、ツロブテロール貼付薬は、過去1ヶ月間使用していない者とする。 ６）本研究への参加について文書にて同意が得られた者 |
1) Patients who are over 40 years old and under 85 years old 2) male and female 3) COPD (FEV 1 / FVC <70%) diagnosis in respiratory function test after bronchodilator inhalation, and those with% FEV 1 <80% 4) Current smoker (10 pack-years or more) or smoker (smoking history of 10 pack-years or more, and quit smoking for over 1 year) 5) In the past 12 months, those who have not received periodic treatment for COPD Treatment for COPD refers to treatment with LABA, LAMA, ICS. ICS, LABA, tulobuterol patches should not be used for the past month. 6) Patients who obtained consent in writing about participation in this research |
||
| １）喘息の既往歴または合併（医師の判断による）のある者 ２）肺機能検査が適切に実施できない者（肺葉切除者を含む） ３）歩行など移動能力が肢体機能障害により障害される者、骨折している者 ４）COPD急性増悪から1ヵ月以内の者 ５）発作性頻脈（100回／分以上）や生命に脅かす不整脈を有する者 ６）過去1年間に急心筋梗塞の既往がある者、過去1年間に心不全のために入院歴のある者 ７）過去5年以内に悪性腫瘍（基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、消化管悪性腫瘍で内視鏡的粘膜切除術のみ施行された場合を除く）の既往がある者（但し、専門医の判断にて本研究登録時にPS 0で、歩行に問題なく、本研究参加期間中に治療が必要となるがんの再発が無いと見込まれる場合は除く） ８）研究の主旨、方法が理解できない者 ９）明らかな認知症のある者 １０）うつ病や神経症に対して、治療中の者（スコアは用いない。医師の判断とする） １１）閉塞隅角緑内障、前立腺肥大等による排尿障害のある者、アトロピン及びその類縁物質あるいは本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある者 １２）その他、対象者として適切でないと主治医により判断される者 |
1) Patients who has a history of asthma. 2) Those who can not properly perform pulmonary function test (including lung lobectomy) 3) Patients whose mobility such as walking is impaired by limb function impairment, those who are fractured. 4) Patients who is within 1 month from acute exacerbation of COPD. 5) Patients with paroxysmal tachycardia (over 100 / min) or life-threatening arrhythmia. 6) Patients who have a history of acute myocardial infarction in the past year, those who have been hospitalized for heart failure in the past year 7) Patients who have a history of malignant tumor within 5 years. (excluding skin basal cell carcinoma and squamous epithelial skin carcinoma, excluding case where only endoscopic mucosal resection was performed with gastrointestinal malignant tumor. Excluding patients who are PS 0, without any problems on walking, excluding cases where it is expected that there will be no recurrence of cancer that needs treatment during this study participation period at the time of this research registration) 8) Patients who can not understand the purpose and method of research 9) Patients with obvious dementia 10) Patients under treatment for depression and neurosis. 11) Patients who have dysuria due to closed angle glaucoma, prostate hypertrophy, those who have a history of hypersensitivity to atropine and its analogous substances or components of this drug 12) Patients judged by the attending physician to be inappropriate as the subject |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 84歳 以下 | 84age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・対象者から中止の申し出があった場合 ・有害事象の発生（原疾患の増悪、合併症の悪化、新たな疾患の併発等）により、研究者等が当該対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 ・その他、研究者等が当該対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合 |
|||
| 慢性閉塞性肺疾患 | Chronic Obstructive Pulmonary Disease | ||
| あり | |||
| スピオルトレスピマット®(チオトロピム臭化物水和物・オロダテロール塩酸塩)または、スピリーバレスピマット®(チオトロピウム臭化物水和物)を、12週間投与する。 | Participants take Spiolto respimat(tiotropim bromide hydrate/olodaterol hydrochloride) or Spiriva respimat(tiotropium bromide hydrate) for 12 weeks. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 12週後の1秒量（ピーク値；薬剤吸入後1時間） | Forced expiratory volume 1 second at 12 weeks | ||
| 身体活動度（活動量計装着） QOL(COPDアセスメントテスト) 最大吸気量（IC： inspiratory capacity ） 症状（TDIスコア） 6分間歩行距離および修正ボルグスケール |
Physical activity (measured by accelerometer) Quality of life (COPD assessment test) Inspiratory capacity Symptoms (TDI score) Six minuites walk distance and Borg's scale |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| チオトロピウム臭化物水和物製剤、チオトロピウム臭化物水和物／オロダテロール塩酸塩製剤 | |||
| スピリーバレスピマット、スピオルトレスピマット | |||
| 22200AMX00227000, 22700AMX01001000 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年03月06日 |
2017年03月06日 |
||
2017年07月07日 |
|||
| / | 研究終了 |
Complete |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に関わる身体障碍に対する補償 | ||
| 臨床研究とは関わりのない症状等 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim co ltd. | |
| あり | ||
| 平成29年3月13日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 佐賀大学臨床研究審査委員会 | Saga University Clinical Research Review Board | |
| CRB7180010 | ||
| 佐賀県 佐賀市鍋島5丁目１－１ | 5-1-1 Nabeshima, Saga , Saga | |
| 0952-34-3357 | ||
| crb@mail.admin.saga-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| SCOPE_study_研究実施計画書_(ver.3.3)_2019.06.07.pdf | ||
| SCOPE_study_説明文書_同意書_同意撤回書.pdf | ||
| SCOPE_study_統計解析計画書_Ver1.0.pdf | ||